The effects of nocturnal hemodialysis compared to conventional hemodialysis on change in left ventricular mass: rationale and study design of a randomized controlled pilot study.
左室体積の変化に関する従来の血液透析と比較した夜間の血液透析の効果：無作為抽出予備的研究の理論的根拠と研究デザイン。
2006-02-22
BMC Nephrol. 2006; 7; 2;
Department of Medicine, University of Calgary, Calgary, Canada. lastwalsh@hotmail.com
Abstract
BACKGROUND: Nocturnal hemodialysis (NHD) is an alternative to conventional three times per week hemodialysis (CvHD) and has been reported to improve several health outcomes. To date, no randomized controlled trial (RCT) has compared NHD and CvHD. We have undertaken a multi-center RCT in hemodialysis patients comparing the effect of NHD to CvHD on left ventricular (LV) mass, as measured by cardiac magnetic resonance imaging (cMR). METHODOLOGY/DESIGN: All patients in Alberta, Canada, expressing an interest in performing NHD are eligible for the study. Patients enrolled in the study will be randomized to either NHD or CvHD for a six month period. All patients will have a full clinical assessment, including collection of biochemical and cMR data at baseline and at 6 months. Both groups of patients will be monitored biweekly to optimize blood pressure (BP) to a goal of <130/80 mmHg post-dialysis using a predefined BP management protocol. The primary outcome is change in LV mass, a surrogate marker for cardiac mortality, measured at baseline and 6 months. The high sensitivity and reproducibility of cMR facilitates reduction of the required sample size and the time needed between measures compared with echocardiography. Secondary outcomes include BP control, anemia, mineral metabolism, health-related quality of life, and costs. DISCUSSION: To our knowledge, this study will be the first RCT evaluating health outcomes in NHD. The impact of NHD on LV mass represents a clinically important outcome which will further elucidate the potential benefits of NHD and guide future clinical endpoint studies.
現在まで、無作為比較試験（RCT）はNHDとCvHDを比較しなかった。
心臓磁気共鳴画像（cMR）で測定されるように、我々は左の心室（LV）腫瘤に関してNHDの効果をCvHDと比較している血液透析患者でマルチセンターRCTを行った。
方法/設計：アルバータ（カナダ）のすべての患者（NHDが本研究の資格があることを実行して関心を中で表す）。
本研究で登録される患者は、6ヵ月の間の間NHDまたはCvHDにランダム化される。
すべての患者には、試験開始時に、そして、6ヵ月に生化学およびcMRデータの捕集を含む完全な臨床評価がある。
両方の患者群は、あらかじめ定義された血圧処置手順を使用している＜130/80mmHgのポスト透析の目的に血圧（血圧）を最適化するために、隔週にモニターされる。
主要項目は左室体積（心臓死亡率の代わりの標識）の変化である。
そして、ベースラインと6ヵ月で測定される。
cMRの高感度と再現性は、超音波心臓検査と比較して手段の間に必要な必要なサンプルサイズと時間の減少を促進する。
第２の結果は、血圧コントロール、貧血、無機質代謝、健康関連の生活の質と経費を含む。
討論我々の知る限りでは、本研究は、NHDで健康結果を評価している初のRCTである。
左室体積のNHDの影響は、更にNHDの潜在的有益性を説明して、将来の臨床エンドポイント研究を導く臨床的に重要な結果を意味する。
