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Addition of vildagliptin to insulin improves glycaemic control in type 2 diabetes.

Published date 2007 Mar 27

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Addition of vildagliptin to insulin improves glycaemic control in type 2 diabetes.

ビルダグリプチンのインシュリンへの追加は、2型糖尿病で血糖管理を改善する。

Published date

2007-03-27

Journal

Diabetologia. 2007; 50; 1148-55;

Author

V Fonseca, A Schweizer, D Albrecht, M A Baron, I Chang, S Dejager

Affiliation

Endocrinology Department, Tulane University Health Sciences Center, 1430 Tulane Avenue, New Orleans, LA 70112, USA. vfonseca@tulane.edu

Abstract

AIMS/HYPOTHESIS: Type 2 diabetes is difficult to manage in patients with a long history of disease requiring insulin therapy. Moreover, addition of most currently available oral antidiabetic agents increases the risk of hypoglycaemia. Vildagliptin is a dipeptidyl peptidase-IV inhibitor, which improves glycaemic control by increasing pancreatic beta cell responsiveness to glucose and suppressing inappropriate glucagon secretion. This study assessed the efficacy and tolerability of vildagliptin added to insulin therapy in patients with type 2 diabetes.

 

MATERIALS AND METHODS: This was a multicentre, 24-week, double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group study in patients with type 2 diabetes that was inadequately controlled (HbA(1c) = 7.5-11%) by insulin. Patients received vildagliptin (n = 144; 50 mg twice daily) or placebo (n = 152) while continuing insulin therapy.

 

RESULTS: Baseline HbA(1c) averaged 8.4 +/- 0.1% in both groups. The adjusted mean change from baseline to endpoint (AMDelta) in HbA(1c) was -0.5 +/- 0.1% and -0.2 +/- 0.1% in patients receiving vildagliptin or placebo, respectively, with a significant between-treatment difference (p = 0.01). In patients aged >/=65 years, the AMDelta HbA(1c) was -0.7 +/- 0.1% in the vildagliptin group vs -0.1 +/- 0.1% in the placebo group (p < 0.001). The incidence of adverse events was similar in the vildagliptin (81.3%) and placebo (82.9%) groups. However, hypoglycaemic events were less common (p < 0.001) and less severe (p < 0.05) in patients receiving vildagliptin than in those receiving placebo.

 

CONCLUSIONS/INTERPRETATION: Vildagliptin decreases HbA(1c) in patients whose type 2 diabetes is poorly controlled with high doses of insulin. Addition of vildagliptin to insulin therapy is also associated with reduced confirmed and severe hypoglycaemia. ClinicalTrials.gov ID no.: NCT 00099931.

 

目的/仮説:2型糖尿病は、インスリン療法を必要としている疾患の長い既往歴を有する患者で管理するのが困難である。
さらに、最も現在利用できる経口抗糖尿病薬の追加は、低血糖のリスクを増す。
ビルダグリプチンはジペプチジル・ペプチダーゼ-IV抑制薬である。
そして、それは膵β細胞反応をブドウ糖に増やして、不適当なグルカゴン分泌を抑制することによって血糖管理を改善する。
本研究は、2型糖尿病患者でインスリン療法に加えられるビルダグリプチンの効能と忍容性を評価した。


材料と方法:これは、二重盲で、無作為、プラセボ対照多中心性、24-week(インシュリンによって不十分におさえられた(HbA(1c)7.5-11 =%)2型糖尿病患者の平行群研究)であった。
インスリン療法を続けている間、患者はビルダグリプチン(n = 144; 1日2回50mg)またはプラセボ(n = 152)を投与された。


結果ベースラインHbA(1c)は、両群で8.4の+/-を0.1%平均した。
HbA(1c)のエンドポイント(AMDelta)に対する補正平均ベースラインからの変化は、-0.5 +であった/-0.1%、そして、-0.2 +/-ビルダグリプチンの投与を受けた患者における0.1%またはプラセボ、それぞれ、有意な治療の間の差異(p = 0.01)で。
>/=65年(AMDelta HbA)(1c)の患者において-0.7が、+であった/-ビルダグリプチン群対-0.1 +で0.1%/-プラセボ群(p < 0.001)における0.1%。
副作用発生率は、ビルダグリプチン(81.3%)とプラセボ(82.9%)群で同程度だった。
しかしながら、低血糖のイベントは、ビルダグリプチンの投与を受けた患者でより一般的でなかったおよび(p < 0.001)プラセボ群でより重度でなかった(p < 0.05)。


結論/解釈:ビルダグリプチンは、2型糖尿病がインシュリンの高用量で管理不良である患者で、HbA(1c)を減少させる。
ビルダグリプチンのインスリン療法への追加は、減少した確認されたおよび重篤な低血糖とも関係している。
ClinicalTrials.gov ID no.:NCT 00099931。


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