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Memantine in patients with Parkinson's disease dementia or dementia with Lewy bodies: a double-blind, placebo-controlled, multicentre trial.

Published date 2009 Jun 10

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Memantine in patients with Parkinson's disease dementia or dementia with Lewy bodies: a double-blind, placebo-controlled, multicentre trial.

パーキンソン病痴呆またはレヴィー小体型認知症患者におけるメマンチン:二重盲検プラセボ対照、多施設試験。

Published date

2009-06-10

Author

Dag Aarsland, Clive Ballard, Zuzana Walker, Fredrik Bostrom, Guido Alves, Katja Kossakowski, Iracema Leroi, Francisco Pozo-Rodriguez, Lennart Minthon, Elisabet Londos

Affiliation

The Norwegian Centre for Movement Disorders, Stavanger University Hospital, 4068 Stavanger, Norway. daa@sus.no

Abstract

BACKGROUND: Dementia with Lewy bodies (DLB) and Parkinson's disease dementia (PDD) are common forms of dementia that substantially affect quality of life. Currently, the only treatment licensed for PDD is rivastigmine, and there are no licensed treatments for DLB. We aimed to test the safety and efficacy of the N-methyl D-aspartate (NMDA) receptor antagonist memantine in patients with PDD or DLB.

 

METHODS: We did a parallel-group, 24-week, randomised controlled study of memantine (20 mg per day) versus placebo at four psychiatric and neurological outpatient clinics in Norway, Sweden, and the UK during 2005-08. Patients were included if they fulfilled the UK Parkinson's Disease Society Brain Bank clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease (PD) and developed dementia according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition (DSM IV) criteria at least 1 year after the onset of motor symptoms (PDD) or met the revised consensus operationalised criteria for DLB. Patients were assigned to a computer-generated randomisation list. All physicians who had contact with patients were masked to treatment allocation. The primary outcome measure was clinical global impression of change (CGIC), which ranged from 1 to 7 points, and a low score means a better outcome. Analysis was by intention to treat based on the last observation carried forward. This trial is registered, number ISRCTN89624516.

 

FINDINGS: 72 patients with PDD or DLB were randomly assigned and started treatment: 34 with memantine and 38 with placebo. 56 (78%) completed the study. All withdrawals were owing to adverse events, but the proportion of withdrawals was similar in both groups. At week 24 the patients in the memantine group had better CGIC scores than those taking placebo (mean difference 0.7, 95% CI 0.04-1.39; p=0.03). With the exception of improved speed on attentional tasks in the memantine group (a quick test of cognition [AQT] form: difference 12.4, 95% CI 6.0-30.9; p=0.004), there were no significant differences between the groups in secondary outcome measures.

 

INTERPRETATION: Patients with DLB or PDD might benefit from treatment with memantine, which was well tolerated. Large-scale studies are now required to confirm our preliminary findings.

 

FUNDING: The Western Norway Regional Health Authority; H Lundbeck A/S.

 

背景レヴィー小体型認知症(DLB)とパーキンソン病痴呆(PDD)は、生活の質に実質的に影響を及ぼす痴呆の一般の型である。
現在では、PDDのために認可される唯一の治療はリバスティグミンである、そして、DLBの公認の治療がない。
我々は、PDDまたはDLBを有する患者でN-メチルD-アスパラギン酸塩(全国医学歯学協会)受容体拮抗剤メマンチンの安全性および有効性を試験することを意図した。
方法我々は、平行群、ノルウェーの4つの精神医学的および神経学的な外来診療所のメマンチン(20mg/日)対プラセボの24週間の、無作為抽出研究、スウェーデンと2005-08の間の英国をした。
彼らがパーキンソンのものの臨床診断基準が病気にかからせる(PD)英国パーキンソン病協会ブレイン・バンクと運動症状(PDD)の発症の少なくとも1年後に精神疾患診断統計マニュアルに第4の版(静注でDSM)基準を一致させている発達した痴呆を成し遂げるか、DLBの改正されたコンセンサスoperationalised基準を満たす場合、患者は含まれた。
患者は、コンピュータ生成のランダム化リストに割り当てられた。
患者と接触をしたすべての医師は、治療配分にマスキングされた。
主要評価尺度は変化(CGIC)(それは1から7ポイントの範囲だった)についての臨床全体的な印象であった、そして、低いスコアはより良好な結果を意味する。
分析は、進められる最後の観察に基づいて、故意に治療することになっていた。
本研究は、登録される(数ISRCTN89624516)。
所見:PDDまたはDLBを有する72例の患者は、無作為割付けされて、治療を始めた:メマンチンによる34とプラセボによる38。
56(78%)は、本研究を完了した。
すべての離脱は有害事象のためにあった、しかし、離脱の比率は両群で同程度だった。
週24に、メマンチン群の患者には、プラセボ(平均差0.7、95%CI 0.04-1.39; p=0.03)を服用している人々より良好なCGICスコアがあった。
メマンチン群(認識[AQT]用紙の速い試験:差12.4、95%CI 6.0-30.9; p=0.004)の注意作業に関する改善された速度を除いては、群による有意差が第2の転帰尺度でなかった。
解釈:DLBまたはPDDを有する患者はメマンチンで治療から利益を得るかもしれない。
そして、それは忍容性が高かった。
大規模な研究は、現在、我々の予備所見を確認することを要求される。
資金提供:西洋のノルウェー局所の保健当局;H Lundbeck A/S。


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