Safety and tolerability of vildagliptin vs. thiazolidinedione as add-on to metformin in type 2 diabetic patients with and without mild renal impairment: a retrospective analysis of the GALIANT study.
軽度の腎臓機能障害の、そして、それのない2型糖尿病患者におけるメトホルミンに対するアドオンとしてのビルダグリプチン対thiazolidinedioneの安全性と忍容性：GALIANT検査の後向き分析。
2010-07-23
SUNY Health Science Center, Brooklyn, NY, USA.
Abstract
OBJECTIVE: This retrospective analysis assessed safety and tolerability of vildagliptin (Vilda) as an add-on to metformin in type 2 diabetes mellitus (T2DM) patients with normal renal function (GFR >80mL/min/1.73m(2)) and mild renal impairment (GFR: >50 to ≤80mL/min/1.73m(2)).
METHODS: Adverse events (AE) from this 12-week, randomized, open-label study comparing Vilda 100mg and thiazolidinediones (TZD) as an add-on therapy in patients with T2DM inadequately controlled (HbA(1c): 7-10%) on a stable dose of metformin (≥1000mg/day) were analyzed.
RESULTS: Of 2627 randomized patients, 1278 in the Vilda and 635 in the TZD groups had normal renal function; 463 in the Vilda and 230 in the TZD groups had mild renal impairment. Higher incidence of headache and rash was noted in both Vilda groups, whereas those with mild renal impairment receiving TZD experienced a higher incidence of peripheral edema and URI. Fewer patients in the Vilda group discontinued the study due to AEs compared to TZD group. Serious AEs were greater in TZD groups (normal: 2.4%; mild renal impairment: 3.0%) compared to Vilda groups (normal: 1.6%; mild renal impairment: 2.4%).
CONCLUSION: The safety profile of Vilda or TZD as an add-on to metformin was similar in patients with mild renal impairment and normal renal function.
方法メトホルミン（≥1000mg/日）の安定した用量の上で不十分に制御される（HbA（1c）：7-10%）T2DMを有する患者における付加治療としてVilda 100mgとthiazolidinediones（TZD）を比較しているこの12週間の、無作為、非盲検試験からの有害事象（AE）は、分析された。
結果2627例の無作為の患者のうち、Vildaの1278とTZD群の635には、正常腎機能があった;Vildaの463とTZD群の230は、軽度の腎臓機能障害があった。
頭痛と発疹のより高い発生率は両方のVilda群にみられたが、軽度の腎臓機能障害を受けるTZDを持つ人々は末梢浮腫とURIのより高い発生率を経験した。
Vilda群のより少しの患者は、TZD群と比較してAEのため本研究を中止した。
厳粛なAEは、Vilda群（正常な：1.6%;軽度の腎臓機能障害：2.4%）と比較して、TZD群（正常な：2.4%;軽度の腎臓機能障害：3.0%）でより大きかった。
結論Vildaの安全性プロフィールまたはメトホルミンに対するアドオンとしてのTZDは、軽度の腎臓機能障害と正常腎機能を有する患者の点で同様だった。
