医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

PubMed翻訳

Memantine for patients with Parkinson's disease dementia or dementia with Lewy bodies: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial.

Published date 2010 Aug 20

この論文を読んでいる方は
こちらの論文も読んでいます。

Memantine for patients with Parkinson's disease dementia or dementia with Lewy bodies: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial.

パーキンソン病痴呆またはレヴィー小体型認知症患者のためのメマンチン:無作為二重盲検プラセボ対照試験。

Published date

2010-08-20

Author

Murat Emre, Magda Tsolaki, Ubaldo Bonuccelli, Alain Destée, Eduardo Tolosa, Alexandra Kutzelnigg, Andrés Ceballos-Baumann, Slobodan Zdravkovic, Anna Bladström, Roy Jones,

Affiliation

Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Istanbul, Turkey. muratemre@superonline.com

Abstract

BACKGROUND: Previous studies have suggested that patients with Lewy-body-related dementias might benefit from treatment with the N-methyl D-aspartate receptor antagonist memantine, but further data are needed. Therefore, the efficacy and safety of memantine were investigated in patients with mild to moderate Parkinson's disease dementia (PDD) or dementia with Lewy bodies (DLB).

 

METHODS: Patients (≥50 years of age) with mild to moderate PDD or DLB were recruited from 30 specialist centres in Austria, France, Germany, the UK, Greece, Italy, Spain, and Turkey. They were randomly assigned to placebo or memantine (20 mg per day) according to a computer-generated list. Patients and all physicians who had contact with them were masked to treatment assignment. No primary endpoint was defined. Safety analyses were done for all patients who took at least one dose of memantine or placebo, and efficacy analyses were done for all patients who had at least one valid postbaseline assessment. This trial is registered with ClinicalTrials.gov, number NCT00855686.

 

FINDINGS: Of the 199 patients randomly assigned to treatment, 34 with DLB and 62 with PDD were given memantine, and 41 with DLB and 58 with PDD were given placebo. 159 (80%) patients completed the study: 80 in the memantine group and 79 in the placebo group. 93 patients treated with memantine and 97 patients treated with placebo were included in the efficacy analysis. At week 24, patients with DLB who received memantine showed greater improvement according to Alzheimer's disease cooperative study (ADCS)-clinical global impression of change scores than did those who received placebo (mean change from baseline 3·3 vs 3·9, respectively, difference -0·6 [95% CI -1·2 to -0·1]; p=0·023). No significant differences were noted between the two treatments in patients with PDD (3·6 with memantine vs 3·8 with placebo, -0·1 [-0·6 to 0·3]; p=0·576) or in the total population (3·5 with memantine vs 3·8 with placebo, -0·3 [-0·7 to 0·1]; p=0·120). Neuropsychiatric-inventory scores showed significantly greater improvement in the memantine group than in the placebo group (-4·3 vs 1·7, respectively, -5·9 [-11·6 to -0·2]; p=0·041) in patients with DLB, but not in those with PDD (-1·6 vs -0·1, respectively, -1·4 [-5·9 to 3·0]; p=0·522) or in the total patient population (-2·6 vs 0·4, respectively, -2·9 [-6·3 to 0·5]; p=0·092). In most of the cognitive test scores, ADCS-activities of daily living, and Zarit caregiver burden scores, there were no significant differences between the two treatment groups in any of the study populations. The incidence of adverse events and number of discontinuations due to adverse events were similar in the two groups. The most common serious adverse events were stroke (n=3 in memantine group), falls (n=2 in memantine group; n=1 in placebo group), and worsening of dementia (n=2 in memantine group).

 

INTERPRETATION: Memantine seems to improve global clinical status and behavioural symptoms of patients with mild to moderate DLB, and might be an option for treatment of these patients.

 

FUNDING: Lundbeck.

 

背景先行研究はレビー-体関連痴呆患者がN-メチルD-アスパラギン酸塩受容体拮抗剤メマンチンで治療から利益を得るかもしれないことを示唆した、しかし、更なるデータが必要である。
従って、メマンチンの効能と安全性は、中軽度のパーキンソン病痴呆(PDD)またはレヴィー小体型認知症(DLB)患者で調査された。


方法中軽度のPDDまたはDLBを有する患者(≥50歳)は、オーストリア、フランス、ドイツ、英国、ギリシャ、イタリア、スペインとトルコの30の専門中心から補充された。
彼らにプラセボとコンピュータ生成のリストによるメマンチン(20mg/日)を無作為に割付けた。
彼らと接触をした患者とすべての医師は、治療割付にマスキングされた。
主要エンドポイントは定義されなかった。
安全分析はメマンチンまたはプラセボの少なくとも1つの用量をとったすべての患者のためにされた、そして、有効性分析は少なくとも1つの確実な根拠のあるポスト試験開始時の評価があったすべての患者のためにされた。
本研究は、ClinicalTrials.gov(数NCT00855686)で登録される。


所見:治療に無作為割付けされる199例の患者のうち、DLBによる34とPDDによる62はメマンチンを与えられた、そして、DLBによる41とPDDによる58はプラセボを与えられた。
159例の(80%)患者は、本研究を完了した:メマンチン群の80とプラセボ群における79。
メマンチンで治療される93例の患者とプラセボで治療される97例の患者は、有効性分析に含まれた。
週24に、プラセボの投与を受けた患者(ベースラインからの変化3·3対3·9に、それぞれ、差-0·6[-0·1に対する95%CI-1·2]を定める; p=0·023)がそうしたより大きな改善を、メマンチンを受けたDLBを有する患者は、変化についての(ADCS)-臨床全体的な印象が記録するアルツハイマー病協同組合検査によって示した。
有意差は、PDD(メマンチンによる3·6対プラセボによる3·8(-0·1[-0·6~0·3]); p=0·576)を有する患者で、または、全人口(メマンチンによる3·5対プラセボによる3·8(-0·3[-0·7~0·1]); p=0·120)で2つの治療の間に示されなかった。
神経精神医学的目録スコアは、DLBを有する患者における、PDD(それぞれ-1·6対-0·1、-1·4[-5·9~3·0]; p=0·522)を持つ人々のでなく以外、または、全患者集団(それぞれ-2·6対0·4、-2·9[-6·3~0·5]; p=0·092)のプラセボ群(それぞれ-4·3対1·7、-5·9[-0·2に対する-11·6]; p=0·041)でよりメマンチン群の有意により大きな改善を示した。
大部分の認識テストの点数、ADCS-日常生活の活動とZarit介護者負担スコアにおいて、有意差が研究集団のいずれの中にも、2つの治療群の間になかった。
副作用発生率と有害事象による中断の数は、2群で同程度だった。
最も頻度が高い重篤な有害事象は、脳卒中(メマンチン群のn=3)、転倒(メマンチン群のn=2;プラセボ群におけるn=1)と痴呆(メマンチン群のn=2)が悪化することであった。


解釈:メマンチンは中軽度のDLBを有する患者の全体的な臨床地位と行動に関する症状を改善するようで、これらの患者の治療のためのオプションであるかもしれない。


資金提供:Lundbeck。


460万語の専門辞書を備えた医療者専用翻訳サービス QLifePro医療翻訳
x