Effect of home testing of international normalized ratio on clinical events.
臨床イベントの国際標準比の家庭の試験の効果。
Health Services Research Field Program, Veterans Affairs Medical Center, Durham, NC, USA. david.matchar@duke-nus.edu.sg
Abstract
BACKGROUND: Warfarin anticoagulation reduces thromboembolic complications in patients with atrial fibrillation or mechanical heart valves, but effective management is complex, and the international normalized ratio (INR) is often outside the target range. As compared with venous plasma testing, point-of-care INR measuring devices allow greater testing frequency and patient involvement and may improve clinical outcomes.
METHODS: We randomly assigned 2922 patients who were taking warfarin because of mechanical heart valves or atrial fibrillation and who were competent in the use of point-of-care INR devices to either weekly self-testing at home or monthly high-quality testing in a clinic. The primary end point was the time to a first major event (stroke, major bleeding episode, or death).
RESULTS: The patients were followed for 2.0 to 4.75 years, for a total of 8730 patient-years of follow-up. The time to the first primary event was not significantly longer in the self-testing group than in the clinic-testing group (hazard ratio, 0.88; 95% confidence interval, 0.75 to 1.04; P=0.14). The two groups had similar rates of clinical outcomes except that the self-testing group reported more minor bleeding episodes. Over the entire follow-up period, the self-testing group had a small but significant improvement in the percentage of time during which the INR was within the target range (absolute difference between groups, 3.8 percentage points; P<0.001). At 2 years of follow-up, the self-testing group also had a small but significant improvement in patient satisfaction with anticoagulation therapy (P=0.002) and quality of life (P<0.001).
CONCLUSIONS: As compared with monthly high-quality clinic testing, weekly self-testing did not delay the time to a first stroke, major bleeding episode, or death to the extent suggested by prior studies. These results do not support the superiority of self-testing over clinic testing in reducing the risk of stroke, major bleeding episode, and death among patients taking warfarin therapy. (Funded by the Department of Veterans Affairs Cooperative Studies Program; ClinicalTrials.gov number, NCT00032591.).
静脈血漿試験と比較して、治療の点INR測定装置はより大きな試験周波数と患者への関わり方を許して、臨床転帰を改善する可能性がある。
方法我々は、機械的心臓弁または心房細動のため、ワルファリンを服用していた、そして、クリニックで自宅の毎週の自動試験または毎月の高品質の試験に治療の点INR装置の使用に堪能だった2922例の患者を無作為割付けした。
主要エンドポイントは、初の主要イベント（脳卒中、大出血事例または死亡）の時間であった。
結果合計8730患者年の追跡調査のために、患者は2.0～4.75年の間経過観察された。
初の一次イベントの時間は、クリニック試験群でより自動試験群で有意に長くなかった（危険率、0.88;95%信頼区間、0.75～1.04;P=0.14）。
自動試験群がより軽度の出血事例を報告したことを除いては、2つの群は臨床転帰の同程度の率を持った。
全ての追跡調査期間の間、自動試験群は、INRが目標範囲の中にあった時間のパーセンテージの小さいが、有意な改善があった（絶対の群間の差、3.8パーセントポイント;P < 0.001）。
2年の追跡調査で、自動試験群にも、抗凝固治療（P=0.002）と生活の質（P < 0.001）で患者満足度の小さいが、有意の改善があった。
結論：先行研究によって暗示される範囲で、毎月の高品質のクリニックと比較して、試験、毎週の自動試験は第1の脳卒中、大出血事例または死亡の時間を遅延させなかった。
これらの結果は、自動試験の優位性をワーファリン療法をとっている患者の間で脳卒中、大出血事例と死亡のリスクを低下させる際に、クリニック試験について支持しない。
（協調研究がプログラムする復員軍人省によって資金を供給される;ClinicalTrials.gov番号、NCT00032591。
）。
