A double-blind, randomized, placebo-controlled study to explore the efficacy of a dietary plant-derived polysaccharide supplement in patients with rheumatoid arthritis.
関節リウマチ患者で食事の植物から派生した多糖補助剤の効能を調査する二重盲式、無作為、プラセボ対照試験。
2011-01-25
The Sir Joseph Hotung Centre for Musculoskeletal Disorders, Division of Cellular and Molecular Medicine, St George's University of London, London SW17 0RE, UK. aalavi@sgul.ac.uk
Abstract
OBJECTIVES: There is increased interest in the potential benefits of complementary therapies, of which dietary plant-derived polysaccharides (dPPs) are an important component. We examined the impact of oral ingestion of a pre-biotic dPP supplement active compound (AC) on serum glycosylation and clinical variables associated with inflammation and general health in patients with RA.
METHODS: A double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial was used. Participants were randomly assigned to receive AC (n = 33) or placebo (n = 36) for 6 months. Serum protein N-glycosylation was determined by mass spectrometry. Patient outcomes were assessed by validated clinical trial health questionnaires. The primary clinical efficacy variable was DAS-28.
RESULTS: The groups had comparable baseline clinical characteristics. AC was well tolerated with low drop-out rates. Supplementation resulted in a 12% significant drop in the levels of the agalactosylated (G0F) glycans [8.10 (0.89) to 7.16 (0.60); P = 0.03], but had no significant overall effect on patient outcomes. The placebo-treated group showed no change in G0F but exhibited a reduction in the levels of fully digalactosylated (G2) glycans (11%; P = 0.03). Although not clinically significant, DAS scores were, however, marginally lower in the placebo group [difference = 0.63 (0.23) s.e.; 95% CI 0.17, 1.10; P = 0.009], as were two of the secondary variables.
CONCLUSIONS: Short-term dietary supplementation with AC resulted in a moderate, but significant, reduction in G0F levels, but did not result in any clinically significant improvement in disease activity when assessing the study group as a whole.
我々は、生物以前のdPP補助剤活性化合物（AC）の経口摂取の影響をRA患者で、炎症と公衆衛生と関連した血清グリコシレーションと臨床変数の上で調べた。
方法二重盲検プラセボ対照、平行群臨床試験が、使われた。
参加者を，6ヶ月間のAC（n = 33）あるいはプラセボ（n = 36）投与のいずれかに無作為に割付けた。
血清蛋白質N-グリコシレーションは質量分析によって決定した。
患者結果は、確認された臨床試験健康アンケートによって評価された。
初期臨床的有効度変数は、DAS-28であった。
結果群は、相当するベースライン臨床的特徴を持った。
ACは、低いドロップアウト率で忍容性が高かった。
補給はagalactosylatedされた（G0F）グリカン［7.16 (0.60)に対する8.10 (0.89); P = 0.03］のレベルの12%の有意の低下に帰着したが、患者結果に有意の全体の影響を及ぼさなかった。
プラセボ治療をうけている群はG0Fの変化を示さなくて、完全にdigalactosylatedされた（G2）グリカン（11%; P = 0.03）のレベルの減少を示した。
臨床的に重要でないにもかかわらず、しかしながら、DASスコアはプラセボ群［差= 0.63 (0.23) s.e.; 95%CI 0.17、1.10; P = 0.009］（第２の変数の2つであった）でわずかにより低かった。
結論：ACによる短期食事の補給は帰着した中等度の、しかし、有意の、G0Fの減少は水平になるが、全体として研究群を評価するとき疾患活動性の少しの臨床的に重要な改善にも帰着しなかった。