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Will abuse-deterrent formulations of opioid analgesics be successful in achieving their purpose?

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Will abuse-deterrent formulations of opioid analgesics be successful in achieving their purpose?

オピオイド鎮痛薬の濫用-抑止力製剤は、それらの目的を達成することに成功するか?

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Author

Bernard Bannwarth

Affiliation

Department of Rheumatology, Pellegrin Teaching Hospital, and Division of Therapeutics, Bordeaux Segalen University, Bordeaux, France. bernard.bannwarth@u-bordeaux2.fr

Abstract

During the last 2 decades, there has been a dramatic increase in the use of strong opioids for chronic non-cancer pain. This increase has been accompanied by a steep increase in abuse, misuse, and both fatal and non-fatal overdoses involving prescription opioids. The situation is already alarming in the US. Prescription opioid-related harm is a complex, multifactorial issue that requires a multifaceted solution. In this respect, formulations of opioid analgesics designed to resist or deter abuse may be a useful component of a comprehensive opioid risk minimization programme. Such formulations have or are being developed. Abuse-resistant opioids include those that use some kind of physical barrier to prevent tampering with the formulation. Abuse-deterrent opioids are not necessarily resistant to tampering, but contain substances that are designed to make the formulation less attractive to abusers. This article focuses on two products intended to deter abuse that were reviewed by the US Food and Drug Administration (FDA). The first (Embeda®) consists of extended-release morphine with sequestered naltrexone, an opioid antagonist that is released if the tablet is compromised by chewing or crushing. Although Embeda® exhibited abuse-deterrent features, its label warns that it can be abused in a manner similar to other opioid agonists. Furthermore, tampering with Embeda® will result in the release of naltrexone, which may precipitate withdrawal in opioid-tolerant individuals. In March 2011, all dosage forms of Embeda® were recalled because the product failed to meet routine stability standards, and its return date to the market is currently unknown. The second product (Acurox®) was intended to be both tamper resistant and abuse deterrent. It consisted of an immediate-release oxycodone tablet with subtherapeutic niacin as an aversive agent and used a gel-forming ingredient designed to inhibit inhalation and prevent extraction of the drug for injection. The new drug application for Acurox® was rejected in 2010 by the FDA because of concerns about the potential abuse-deterrent benefits of niacin. While acknowledging that no one formulation can be expected to deter all types of opioid-abusive behaviours and no product is likely to be abuse proof in the hands of clear and determined abusers, the reductions in abuse these new products would provide may be an incremental step towards safer prescription opioids.

 

過去20年の間に、強いオピオイドの使用の劇的な増加が、慢性非癌性疼痛のためにあった。
この増加は、処方オピオイドを含んでいる濫用、誤用と致命的なおよび致命的でない過剰投与の急な増加を伴った。
状況は米国ですでに気掛かりである。
処方箋オピオイド関連の有害性は多面的な溶液を必要とする、複雑な、多因子問題である。
この点で、濫用を阻止するか、阻止するようになっているオピオイド鎮痛薬の製剤は、総合的なオピオイド・リスク最小化番組の役立つ構成要素である場合がある。
そのような製剤は、持つ、または、呈する。
濫用耐性オピオイドは、製剤を改竄するのを妨げるために何らかの身体的なバリアを使用するものを含む。
濫用-抑止力オピオイドは不正操作することに必ずしも抵抗するというわけではなくて、製剤を虐待者により魅力的にしないようになっている物質を含有する。
本論文は、米国食品医薬品局(FDA)によって見直された濫用を阻止することを目的とする2つの製品に集中する。
第1(Embeda®)は、隔絶されたナルトレキソン(錠剤が噛むか、圧壊することによって損なわれる場合、放出されるオピオイド・アンタゴニスト)で、徐放モルヒネから成る。
Embeda®が濫用-抑止力機能を示したにもかかわらず、そのラベルはそれが他のオピオイド・アゴニストと類似の方法で罵倒されることができると警告する。
さらにまた、Embeda®を改竄することはナルトレキソンの放出に帰着する。
そして、それはオピオイド寛容な個人で離脱を誘発する可能性がある。
2011年3月に、製品が単調な安定性標準を満たすのに失敗したので、Embeda®のすべての剤形は思い出された、そして、市場に対するその戻り日付は現在知られていない。
第2の製品(Acurox®)は、抵抗性のタンパーと濫用抑制物質であることを目的とした。
それは嫌悪する薬剤として治療量以下のナイアシンで即効性オキシコドン錠剤から成って、吸入を禁止して、注射のために本剤の抽出を妨げるようになっているゲル形成性成分を使用した。
Acurox®のための新薬適用は、ナイアシンの潜在的濫用-抑止力利点に対する懸念のため、FDAによって2010年に拒絶反応を示された。
唯一の製剤が全ての種類のオピオイド虐待的な習性を阻止すると思われることができない、そして、製品がくっきりしたおよび決然とした虐待者の手の濫用証明でありそうでないと承認している間、これらの新製品が提供する濫用の減少はより安全な処方オピオイドに対するインクリメント式ステップである場合がある。


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