医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

Efficacy and safety of vildagliptin in clinical practice-results of the PROVIL-study.

PROVIL-検査の臨床診療-結果のビルダグリプチンの効能と安全性。

Published date

Author

Matthias Blüher, Ira Kurz, Simone Dannenmaier, Markus Dworak

Affiliation

Matthias Blüher, Department of Medicine, University of Leipzig, 04103 Leipzig, Germany.

Abstract

AIM: To investigate efficacy and safety of vildagliptin compared to other oral antidiabetics in clinical practice in Germany.

 

METHODS: In this prospective, open, observational study, patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) previously on oral monotherapy were selected by their treating physician to receive either vildagliptin add-on to metformin (cohort 1), vildagliptin + metformin single-pill combination (SPC) (cohort 2) or another dual combination therapy with oral antidiabetic drugs (OADs) (cohort 3). According to routine clinical practice, interim examinations occurred every 3 mo: at baseline, after approximately 3 mo and after approximately 6 mo. Parameters documented in the study included demographic and diagnostic data, history of T2DM, data on diabetes control, vital signs, relevant prior and concomitant medication and disease history. Efficacy was assessed by changes in HbA1c and fasting plasma glucose (FPG) 3 mo and 6 mo after initiation of dual combination therapy. Safety was assessed by adverse event reporting and measurement of specific laboratory values (serum creatinine, total bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, creatine kinase).

 

RESULTS: Between October 2009 and January 2011, a total of 3881 patients were enrolled in this study. Since 47 patients were withdrawn due to protocol violations, 3834 patients were included in the statistical analysis. There were no relevant differences between the three cohorts concerning age, body weight and body mass index. Average diabetes duration was approximately 6 years and mean HbA1c was between 7.6% and 7.9% at baseline. Antidiabetic treatment was recorded in 3648 patients. Patients were treated with vildagliptin add-on to metformin (n = 603), vildagliptin + metformin (SPC) (n = 2198), and other oral OADs including combinations of metformin with sulfonylurea (n = 370), with glitazones (n = 123), other dipeptidyl peptidase-4 inhibitors (n = 99). After 6 mo of treatment, the absolute decrease in HbA1c (mean ± SE) was significantly more pronounced in patients receiving vildagliptin add-on to metformin (-0.9% ± 0.04%) and vildagliptin + metformin (SPC) (-0.9% ± 0.03%) than in patients receiving other OADs (-0.6% ± 0.04%; P < 0.0001). In addition, significant cohort differences were observed for the improvement in FPG after 6 mo treatment (vildagliptin add-on to metformin: -291 mg/L ± 18.3 mg/L; vildagliptin +metformin (SPC): -305 mg/L ± 9.6 mg/L; other antidiabetic drugs: -209 mg/L ± 14.0 mg/L for (P < 0.0001). Moderate decreases in body weight (absolute difference between last control and baseline: mean ± SE) were observed for patients in all cohorts (vildagliptin add-on to metformin: -1.4 kg ± 0.17 kg; vildagliptin + metformin (SPC): -1.7 kg ± 0.09 kg; other OADs: -0.8 kg ± 0.13 kg). No significant differences in adverse events (AEs) and other safety measures were observed between the cohorts. When performing an additional analysis by age (patients < 65 years vs patients ≥ 65 years), there was no relevant difference in the most common AEs between the two age groups and the AE profile was similar to that of the overall patient population.

 

CONCLUSION: Clinical practice confirms that vildagliptin is an effective and well-tolerated treatment in combination with metformin in T2DM patients.

 

目的:ビルダグリプチンの効能と安全性を調査することは、ドイツで臨床診療で他の経口抗糖尿病薬に匹敵した。
方法この前向きな、開いた、観察研究において、以前経口単独療法に関する2型真性糖尿病(T2DM)患者は、それらの治療する医師によって経口抗糖尿病薬(OADs)(コホート3)でメトホルミン(コホート1)、ビルダグリプチン+メトホルミンの単一錠剤の組合せ(SPC)(コホート2)またはもう一つの二重併用療法にいずれのビルダグリプチン・アドオンも受けるように選択された。
ルーチンの臨床診療によれば、臨時の試験が、3ヵ月毎に起こった:約3ヵ月後に、そして、約6ヵ月後に、試験開始時に。
本研究で記録されるパラメータは、人口統計学的および診断データ、T2DMの既往歴、糖尿病制御に関するデータ、生命徴候、関連した以前のおよび付随する薬物投与と疾患史を含んだ。
有効性は、二重併用療法の開始の3ヵ月と6ヵ月後に、HbA1cと空腹時血漿グルコース(FPG)の変化によって評価された。
安全性は、有害事象報道と特定の検査室値(血清クレアチニン、総ビリルビン、アラニンアミノ基転移酵素、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、クレアチンキナーゼ)の測定によって評価された。
結果2009年10月と2011年1月の間に、合計3881例の患者は、本研究で登録された。
47例の患者がプロトコル違反のため引っ込められたので、3834例の患者は統計解析に含まれた。
3つのコホートの関連した違いが、年齢、体重と体格指数に関してなかった。
平均的糖尿病期間は約6年であった、そして、平均HbA1cは試験開始時に7.6%と7.9%の間にあった。
抗糖尿病性治療は、3648例の患者で記録された。
glitazones(n = 123)(他のジペプチジル・ペプチダーゼ-4抑制薬(n = 99))で、患者はスルホニル尿素(n = 370)で、メトホルミン(n = 603)、ビルダグリプチン+メトホルミン(SPC)(n = 2198)とメトホルミンの組合せを含む他の経口OADsにビルダグリプチン・アドオンで治療された。
6ヵ月の治療の後、HbA1c(±SEを意味する)の絶対の減少は、メトホルミン(-0.9%±0.04%)とビルダグリプチン+メトホルミン(SPC)(-0.9%±0.03%)にビルダグリプチン・アドオンを受けている患者で、他のOADsの投与を受けた患者でより有意に発音された(-0.6%±0.04%;P < 0.0001)。
加えて、有意なコホート差は、6ヵ月の治療の後FPGの改善のために観察された(メトホルミンに対するビルダグリプチン・アドオン:-291mg/L±18.3mg/L;ビルダグリプチン+metformin(SPC):-305mg/L±9.6mg/L;他の抗糖尿病薬:-209mg/L±14.0mg/L(P < 0.0001)。
体重の適度な減少(最後の制御とベースラインの間の絶対差:平均±SE)、すべてのコホートで患者のために観察された(メトホルミンに対するビルダグリプチン・アドオン:-1.4kg±0.17kg;ビルダグリプチン+メトホルミン(SPC):-1.7kg±0.09kg;他のOADs:-0.8kg±0.13kg)。
有害事象(AE)と他の安全対策の有意差は、コホートの間に観察されなかった。
年齢(<65年の患者対≥65年の患者)までに付加的な分析を行うとき、2人の年齢層の間に最も頻度が高いAEの関連した差がなかった、そして、AEプロフィールは全体の患者集団のそれと類似していた。
結論臨床診療は、ビルダグリプチンがT2DM患者におけるメトホルミンと結合する有効なおよび忍容性が高い治療であることを確認する。


460万語の専門辞書を備えた医療者専用翻訳サービス QLifePro医療翻訳
x