PubMed日本語 - 大うつ病性障害の成人における8週間の2.5mgと5mgのvortioxetine(ルーAA21004)対プラセボの無作為二重盲検試験。―QLifePro医療翻訳医療翻訳 QLifePro

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A randomized, double-blind trial of 2.5 mg and 5 mg vortioxetine (Lu AA21004) versus placebo for 8 weeks in adults with major depressive disorder.

Published date 2013 Jan 17

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A randomized, double-blind trial of 2.5 mg and 5 mg vortioxetine (Lu AA21004) versus placebo for 8 weeks in adults with major depressive disorder.

大うつ病性障害の成人における8週間の2.5mgと5mgのvortioxetine(ルーAA21004)対プラセボの無作為二重盲検試験。

Published date

2013-01-17

Author

Atul R Mahableshwarkar, Paula L Jacobsen, Yinzhong Chen

Affiliation

Takeda Global Research and Development Center, One Takeda Parkway, Deerfield, IL 60015, USA. atul.mahableshwarkar@takeda.com

Abstract

OBJECTIVE: Vortioxetine (Lu AA21004) is an investigational antidepressant. In vitro studies indicate that vortioxetine is a 5-HT(3), 5-HT(7), and 5-HT(1D) receptor antagonist, 5-HT(1B) receptor partial agonist, 5-HT(1A) receptor agonist and inhibitor of the 5-HT transporter. This trial assessed the efficacy and tolerability of 2.5 and 5 mg vortioxetine for the treatment of MDD.

 

RESEARCH DESIGN AND METHODS: Adults (N = 611) with MDD were randomized to 8 weeks of double-blind treatment with placebo, vortioxetine (2.5 or 5 mg) or active reference (duloxetine 60 mg). The primary measure was change from baseline in the 24-item Hamilton Depression Scale (HAM-D24). Secondary endpoints included responder rate, Clinical Global Impression Scale-Global Improvement scale (CGI-I), and remission rate. Participants were monitored for adverse events (AEs), and treatment-emergent sexual dysfunction using the Arizona Sexual Experiences (ASEX) scale.

 

RESULTS: Both doses of vortioxetine were associated with declines in HAM-D24 total scores compared to placebo but were not statistically significant. At 8 weeks, changes from baseline were [mean (SE)]: -10.50 (0.76) placebo, -12.04 (0.74) 2.5 mg vortioxetine, and -11.08 (0.74) 5 mg vortioxetine. Secondary outcome measures in the vortioxetine groups, including responder rate, CGI-I, and remission rate, were also not significantly different from placebo. Duloxetine treatment was associated with declines in HAM-D24 total score [-13.47(0.75); p = 0.005] as well as significant improvements in secondary outcome measures versus placebo (p ≤ 0.05). The most common AEs for vortioxetine were nausea, dry mouth, and headache. Rates of sexual dysfunction (ASEX) were 51.0%, 37.5%, 46.9%, and 33.3% in the vortioxetine 2.5 mg, vortioxetine 5 mg, duloxetine, and placebo groups, respectively.

 

CONCLUSIONS: In this study of adults with MDD treated for 8 weeks with vortioxetine 2.5 mg or 5 mg per day, reductions in depression symptoms were not statistically significant compared with placebo. Study limitations are discussed, including patient characteristics, MDD severity, drug dosing, and aspects of trial design. Both doses of vortioxetine were well tolerated. This trial has been registered at clinicaltrials.gov #NCT00672620.

 

目的Vortioxetine(ルーAA21004)は、治験抗抑うつ剤である。
生体外研究は、vortioxetineが5-HT(3)、5-HT(7)と5-HT(1D)受容体拮抗剤(5-HT輸送体の5-HT(1B)受容体部分的作用薬、5-HT(1A)受容体アゴニストと抑制薬)であることを示す。
本研究は、MDDの治療のために、2.5と5mgのvortioxetineの有効性と耐性を評価した。


調査計画と方法:MDDをもつ成人(N = 611)は、プラセボ、vortioxetine(2.5または5mg)または活発な参照(デュロキセチン60mg)で8週の二重盲検治療にランダム化された。
初期手段は、24-項目ハミルトン鬱病評価尺度(HAM-D24)のベースラインからの変化であった。
副次的エンドポイントは、応答者率、臨床全体的な印象スケール世界的な改善スケール(CGI-I)と緩解率を含んだ。
参加者は有害事象(AE)をモニターされた、そして、性的なアリゾナを用いた治療新興の性的機能不全はスケールを経験する(ASEX)。


結果vortioxetineの両方の用量は、プラセボと比較してHAM-D24総スコアの低下と関係していたが、統計的に有意であるというわけではなかった。
8週に、ベースラインからの変化は以下の通りであった[劣った(SE)]:-10.50の(0.76)プラセボ、-12.04の(0.74) 2.5mgのvortioxetineと-11.08の(0.74) 5mgのvortioxetine。
vortioxetine群の第2の転帰尺度は、応答者率、CGI-Iと緩解率を含んで、プラセボとも有意な差はなかった。
デュロキセチン治療は、HAM-D24総スコア[-13.47 (0.75); p = 0.005]の低下ならびに第2の転帰尺度対プラセボ(p≤0.05)の有意の改善と関係していた。
vortioxetineのために最も頻度が高いAEは、悪心、口渇と頭痛であった。
それぞれ、性的機能不全(ASEX)の率は、vortioxetine 2.5mg、vortioxetine 5mg、デュロキセチンとプラセボ群における51.0%、37.5%、46.9%と33.3%であった。


結論:vortioxetine 2.5mgまたは5mg/日で8週の治療を受けるMDDをもつ成人の本研究において、鬱病症状の減少は、プラセボと比較して統計的に有意でなかった。
研究限界は検討される。
そして、試験設計の患者特性、MDD重症度、薬投薬と側面を含む。
vortioxetineの両方の用量は、忍容性が高かった。
本研究は、clinicaltrials.gov #NCT00672620で登録された。


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