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A phase I clinical trial of a new 5-valent rotavirus vaccine.

Published date 2012 Dec 20

A phase I clinical trial of a new 5-valent rotavirus vaccine.

新しい5原子価をもつロタウイルス・ワクチンの第1相試験。

Published date

2012-12-20

Author

Expedito J A Luna, Neuza M Frazatti-Gallina, Maria C S T Timenetsky, Maria R A Cardoso, Maria A S M Veras, João L Miraglia, Ana M U Escobar, Sandra J F E Grisi, Isaias Raw, Alexander R Precioso

Affiliation

Instituto de Medicina Tropical, Universidade de São Paulo, Brazil. eluna@usp.br

Abstract

We conducted a phase I, double-blind, placebo-controlled trial to evaluate a new 5-valent oral rotavirus vaccine's safety and immunogenicity profiles. Subjects were randomly assigned to receive 3 orally administered doses of a live-attenuated human-bovine (UK) reassortant rotavirus vaccine, containing five viral antigens (G1, G2, G3, G4 and G9), or a placebo. The frequency and severity of adverse events were assessed. Immunogenicity was evaluated by the titers of anti-rotavirus IgA and the presence of neutralizing antibodies anti-rotavirus. No severe adverse events were observed. There was no difference in the frequency of mild adverse events between experimental and control groups. The proportion of seroconversion was consistently higher in the vaccine group, for all serotypes, after each one of the doses. The 5-valent vaccine has shown a good profile of safety and immunogenicity in this small sample of adult volunteers.

 

我々は、第I相(新しい5原子価をもつ経口ロタウイルス・ワクチンの安全性と免疫原性プロフィールを評価する二重盲検プラセボ対照臨床試験)を実行した。
被験者は生に弱毒化人間のウシ(英国)reassortantロタウイルス・ワクチンの3つの経口投与の用量を受けるよう無作為割付けされた。
そして、5つのウイルス抗原(G1、G2、G3、G4とG9)またはプラセボを含んだ。
有害事象の頻度と重症度は、評価された。
免疫原性は、抗ロタウイルスIgAの力価と中和抗体抗ロタウイルスの存在によって評価された。
重篤な有害事象は観察されなかった。
軽度の有害事象の頻度の差が、実験的なおよび対照群の間になかった。
用量のそれぞれの後、すべての血清型のために、血清転換の比率は、ワクチン群で一貫してより高かった。
5原子価をもつワクチンは、成人のボランティアのこの小さいサンプルで、安全性と免疫原性の良好なプロフィールを示した。


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