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Development of a Stability-Indicating RP-HPLC Method for the Determination of Rupatadine and its Degradation Products in Solid Oral Dosage Form.

ルパタジンの決定のための安定性指示RP-HPLC方法の開発と固体の経口投与量のその分解産物は、形をなす。

Published date

2012-10-01

Author

Harshal Kanubhai Trivedi, Mukesh C Patel

Affiliation

Analytical Research Lab, Cadila Pharmaceutical Ltd, Dholka-387 810, Gujarat, India. ; P. S. Science and H.D. Patel Arts College, S.V. Campus, Kadi-382 715, Gujarat, India.

Abstract

A simple, sensitive, and reproducible reversed-phase high-performance liquid chromatography (RP-HPLC) method, coupled with a photodiode array detector, was developed for the determination of rupatadine (RUPA) and its related substances in pharmaceutical dosage forms. Chromatographic separation was achieved on the Hypersil BDS (150 x 4.6 mm, 5 μm) column with a mobile phase containing a gradient mixture of a buffer (acetate buffer pH-6.0) and solvent (methanol). The eluted compounds were monitored at 264 nm for the related substances and assay, the flow rate was 1.0 mL/min, and the column oven temperature was maintained at 50°C. The developed method separated RUPA from its four known and three unknown impurities within 15.0 min. Rupatadine was subjected to the stress conditions of oxidative, acid, base, hydrolytic, thermal, and photolytic degradation. Rupatadine was found to degrade significantly under oxidative stress conditions, and degrade slightly under acid, base, hydrolytic, thermal, and photolytic stress conditions. All impurities were well-resolved from each other and from the main peak, showing the stability-indicating power of the method. The developed method was validated as per the International Conference on Harmonization (ICH) guidelines. The developed and validated RP-HPLC method is LC-MS compatible and can be explored for the identification of eluted unknown impurities of RUPA.

 

単純な、感度が高いおよび再生可能な逆相高性能液体クロマトグラフィ(RP-HPLC)方法(フォトダイオード配列検出器と結びつく)は、製薬剤形でルパタジン(RUPA)とその関連した物質の決定のために開発された。
クロマトグラフィ分離は、バッファ(酢酸塩緩衝pH-6.0)と溶媒(メタノール)の勾配混合物を含んでいる移動相で、Hypersil BDS(150×4.6mm、5μm)柱の上で成し遂げられた。
溶出部分合成物は、関連した物質と分析のために264ナノメートルでモニターされた、流速は1.0mL/分であった、そして、柱オーブン体温は、50℃に維持された。
RUPAを切り離される発達した方法その、知られている4と15.0分のルパタジンの範囲内の3つの未知の不純物は、酸化性もののストレス条件を受けた(加水分解で、酸(ベース)サーマルと光分解性の低下)。
ルパタジンが、酸化ストレス状態の下で有意に基剤(加水分解、熱および光分解性ストレス状態)を分解させて、酸の下でわずかにそれを劣化させるとわかった。
すべての不純物は各々から、そして、主なピークからよく分解された。
そして、方法の安定性指示力を示した。
開発された方法は、調和化(ICH)ガイドラインに関する国際会議に従って確認された。
開発されたおよび確認されたRP-HPLC方法は、互換性を持つLC-MSで、RUPAの溶出部分未知の不純物の同定のために調査されることができる。


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