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Adalimumab, a human anti-TNF monoclonal antibody, outcome study for the prevention of joint damage in Japanese patients with early rheumatoid arthritis: the HOPEFUL 1 study.

アダリムマブ、ヒト抗TNFモノクローナル抗体、日本の初期の関節リウマチ患者における関節障害の予防のための結果検査:HOPEFUL 1は研究する。

Published date

2013-1-11

Journal

Ann Rheum Dis. 2013;

Author

Tsutomu Takeuchi, Hisashi Yamanaka, Naoki Ishiguro, Nobuyuki Miyasaka, Masaya Mukai, Tsukasa Matsubara, Shoji Uchida, Hideto Akama, Hartmut Kupper, Vipin Arora, Yoshiya Tanaka

Affiliation

1Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, School of Medicine, Keio University, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan.

Abstract

OBJECTIVES: To evaluate the efficacy and safety of adalimumab+methotrexate (MTX) in Japanese patients with early rheumatoid arthritis (RA) who had not previously received MTX or biologics. METHODS: This randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study evaluated adalimumab 40 mg every other week+MTX 6-8 mg every week versus MTX 6-8 mg every week alone for 26 weeks in patients with RA (≤2-year duration). The primary endpoint was inhibition of radiographic progression (change (Δ) from baseline in modified total Sharp score (mTSS)) at week 26. RESULTS: A total of 171 patients received adalimumab+MTX (mean dose, 6.2±0.8 mg/week) and 163 patients received MTX alone (mean dose, 6.6±0.6 mg/week, p<0.001). The mean RA duration was 0.3 years and 315 (94.3%) had high disease activity (DAS28>5.1). Adalimumab+MTX significantly inhibited radiographic progression at week 26 versus MTX alone (ΔmTSS, 1.5±6.1 vs 2.4±3.2, respectively; p<0.001). Significantly more patients in the adalimumab+MTX group (62.0%) did not show radiographic progression (ΔmTSS≤0.5) versus the MTX alone group (35.4%; p<0.001). Patients treated with adalimumab+MTX were significantly more likely to achieve American College of Rheumatology responses and achieve clinical remission, using various definitions, at 26 weeks versus MTX alone. Combination therapy was well tolerated, and no new safety signals were observed. CONCLUSIONS: Adalimumab in combination with low-dose MTX was well tolerated and efficacious in suppressing radiographic progression and improving clinical outcomes in Japanese patients with early RA and high disease activity.

 

目的MTXまたは生物製剤を以前に受けなかった初期の関節リウマチ(RA)日本の患者でadalimumab+methotrexate(MTX)の有効性と安全性を評価すること。
方法毎週単独で、この無作為二重盲検、プラセボ対照、多施設治験はアダリムマブ40mgを評価した毎週その他のweek+MTX 6-8mg対MTX 6-8mg RA(≤2年の期間)患者における26週の間。
主要エンドポイントは、週26のX線撮影進行(変更された総シャープ・スコア(mTSS)のベースラインからの変化(Δ))の抑制であった。
結果合計171例の患者はadalimumab+MTX(平均用量、6.2±0.8mg/週)を投与された、そして、163例の患者はMTX単独(平均用量、6.6±0.6mg/週、p < 0.001)を投与された。
中間のRA期間は0.3年であった、そして、315(94.3%)は高い疾患活動性(DAS28>5.1)を持った。
Adalimumab+MTXは、単独で週26対MTXでX線撮影進行を有意に阻害した(それぞれΔmTSS、1.5±6.1対2.4±3.2;p < 0.001)。
adalimumab+MTX群(62.0%)の有意により多くの患者は、X線撮影進行(ΔmTSS≤0.5)対MTX単独に群を見せなかった(35.4%;p < 0.001)。
26週対MTX単独で、adalimumab+MTXで治療される患者は、有意により米国リウマチ学会反応を成し遂げて、さまざまな定義を用いて臨床寛解を成し遂げそうだった。
併用療法は忍容性が高かった、そして、新しい安全信号は観察されなかった。
結論:低用量MTXと結合するアダリムマブは、X線撮影進行を抑制して、初期のRAと高い疾患活動性を有する日本の患者で臨床転帰を改善する際に忍容性が高かったおよび有効だった。


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