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Higher-dose (23 mg/day) donepezil formulation for the treatment of patients with moderate-to-severe Alzheimer's disease.

中等度から重度のアルツハイマー病患者の治療のためのより高用量(23mg/日)ドネペジル製剤。

Published date

Author

Daniel D Christensen

Affiliation

University of Utah, Neuropsychiatric Institute, Salt Lake City, UT. daniel.christensen@hsc.utah.edu.

Abstract

Alzheimer's disease (AD) is a progressive neurodegenerative disorder that primarily affects the elderly. An estimated 5.4 million people in the United States have AD, and its prevalence is expected to increase rapidly in the coming years. Few US Food and Drug Administration (FDA)-approved treatment options for AD are currently available. Donepezil is 1 of only 2 therapies approved in the United States for the treatment of moderate-to-severe AD. In 2010, the FDA approved a higher daily dose of donepezil (23 mg/day) for the treatment of AD in the moderate-to-severe stages based on positive results from a large, global, phase 3 clinical trial that compared switching to donepezil 23 mg/day with continuing treatment with donepezil 10 mg/day. In that trial, no benefit was seen in the co-primary endpoint of global functioning; however, donepezil 23 mg/day provided a small but significant improvement in the cognitive endpoint compared with donepezil 10 mg/day. A subgroup analysis subsequently showed that the cognitive benefits were significant irrespective of concomitant memantine use. Adverse events were mainly gastrointestinal related and were more prevalent in patients receiving the donepezil 23-mg/day dose during the first month of therapy, but were relatively infrequent thereafter. These data indicate that once-daily donepezil 23 mg may be an effective treatment option for patients with moderate-to-severe AD with or without concomitant memantine. This article reviews the rationale for using higher-dose donepezil, the clinical data supporting its use, and some of the practical implications that should be considered by practicing physicians when using donepezil 23 mg/day for patients with AD.

 

アルツハイマー病(AD)は、主に年輩者を襲う進行性神経組織の障害である。
米国の約540万人はADを有する、そして、その有病率は急速に来たるべき年が増加すると思われる。
ADのためのほとんど米国の食品医薬品局(FDA)-認可の治療の選択肢は、現在利用できない。
ドネペジルは、中等度から重度のADの処置のために米国で承認される2つの治療法だけのうちの1である。
2010年に、FDAは、ドネペジル10mg/日で継続治療で転換をドネペジル23mg/日と比較した大規模な、全体的な、第3相試験から陽性結果に基づく中等度から重度の段階に、ADの処置のために、ドネペジル(23mg/日)のより高い1日量を承認した。
その試験では、有益性は全体的な機能化の共同主要エンドポイントで見られなかった;しかしながら、ドネペジル23mg/日はドネペジル10mg/日と比較して認識エンドポイントの小さいが、有意の改善を提供した。
サブグループ分析は、認識有益性が付随するメマンチン使用にかかわりなく有意であることをその後示した。
有害事象は、主に胃腸だった関するものであって、そして、治療の最初の1カ月の間にドネペジル23mg/日の用量を受けている患者でより一般的で、しかし、その後比較的まれだった。
これらのデータは、1日1回のドネペジル23mgが付随するメマンチンの有無にかかわらない中等度から重度のADを有する患者のための有効な治療の選択肢である場合があることを示す。
本論文は、より高用量ドネペジルを使用するための正当性、その使用法をサポートしている臨床データとADを有する患者のためにドネペジル23mg/日を使用するとき、開業医によって考慮されなければならない実際的な意味のいくつかをチェックする。


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