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Differentiating factors between erythropoiesis-stimulating agents: an update to selection for anaemia of chronic kidney disease.

Published date

Differentiating factors between erythropoiesis-stimulating agents: an update to selection for anaemia of chronic kidney disease.

赤血球新生刺激的な薬剤の間に因子を分化させること:慢性腎疾患の貧血のための選択に対する最新版。

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Author

Walter H Hörl

Affiliation

Division of Nephrology and Dialysis, Department of Medicine III, Medical University of Vienna, Währinger Gürtel 18-20, 1090, Vienna, Austria, walter.hoerl@meduniwien.ac.at.

Abstract

Erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have become a hallmark of anaemia therapy in patients with chronic kidney disease (CKD). Although different ESAs are available for the treatment of renal anaemia, each nephrologist should select a single ESA for an individual patient. Epoetin alfa and epoetin beta have been used 1-3 times weekly but extended-interval dosing up to every 4 weeks is also effective in a substantial majority of CKD patients. However, the epoetin dose necessary to achieve or maintain target haemoglobin (Hb) levels increases substantially as the dosing interval increases. Subcutaneous administration of short-acting ESAs is more effective than the intravenous route of administration. Darbepoetin alfa and the continuous erythropoietin receptor activator (CERA) have been developed as a treatment for anaemia with extended administration intervals (every 2 weeks and every 4 weeks, respectively). Dose requirements for these long-acting ESAs are independent of the route of administration. Patents of short-acting ESAs have expired, which has opened the field for biosimilars. Epoetin biosimilars approved by the European Medicines Agency (EMA) or the US Food and Drug Administration (FDA) have been shown to have a comparable efficacy and safety profile to their originators. An alarming increase in pure red cell aplasia (PRCA) in Thailand with follow-on epoetins manufactured in Asia (but also those manufactured in Latin America) indicates that stringent country-specific approval and pharmacovigilance protocols for ESAs manufactured in non-North American and non-EU European countries are urgently needed. Two PRCA cases occurring with subcutaneous HX575 (one certain, one likely) indicate that chances of inducing a more immunogenic product are unpredictable, even with a biosimilar epoetin approved under the EMA biosimilar approval pathway. Phase III clinical trials with peginesatide, a pegylated synthetic peptide-based ESA without any homology to erythropoietin raised safety concerns in non-dialysis CKD patients but not in dialysis patients.

 

赤血球新生刺激的な薬剤(ESAs)は、慢性腎疾患患者(CKD)における貧血治療の特質になった。
異なるESAsが腎性貧血の治療に使えるにもかかわらず、各腎臓学者は個々の患者のために単一ESAを選択しなければならない。
エポエチンアルファとエポエチンベータが毎週1-3回使われた、しかし、4週ごとまでの長期の間隔投薬はCKD患者の相当な大多数にも効果的である。
しかしながら、投与間隔増加として実質的に目標ヘモグロビン(Hb)レベル増加を成し遂げるか、維持するのに必要なエポエチン用量。
短時間作用性ESAsの皮下投与は、静脈投与経路より効果的である。
ダーベポエチンαと連続エリスロポイエチン受容体アクチベーター(CERA)は、長期の投与間隔(2週ごとと4週ごと、それぞれ)による貧血の治療として開発された。
これらの長時間作用性ESAsの用量要件は、投与経路から独立している。
短時間作用性ESAsの特許は期限切れになった。
そして、それはバイオ類似物のために分野を開いた。
欧州医薬品庁(EMA)または米国食品医薬品局(FDA)の承認を得るエポエチンbiosimilarsは、それらの発信者に相当する有効性と安全性プロフィールがあることが示された。
アジア(しかし、また、ラテンアメリカで製造されるそれら)で製造される後続のエポエチンをもつタイの赤芽球癆(PRCA)の警戒すべき増加は、非ノース・アメリカンと非EUヨーロッパ諸国で製造されるESAsの厳しい国に特有の承認と市販後調査プロトコルが緊急に必要なことを示す。
EMAバイオ類似の承認経路の下で承認されるバイオ類似のエポエチンでさえ、皮下HX575(確かな1つ、ありそうな1つ)で起こっている2つのPRCA症例は、より免疫原製品を誘導する可能性が予測不可能なことを示す。
peginesatide(どんな相同でも透析患者におけるでなく非透析CKD患者におけるエリスロポイエチン高くした安全な場所懸念に対しないペグ化合成ペプチド・ベースのESA)による第3相試験。


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