Rivaroxaban versus warfarin in Japanese patients with nonvalvular atrial fibrillation for the secondary prevention of stroke: a subgroup analysis of J-ROCKET AF.
日本の脳卒中二次予防のための非弁心房細動患者におけるリバロキサバン対ワルファリン：J-ROCKET AFのサブグループ分析。
2013-01-22
Department of Neurology, Saitama Medical University International Medical Center, Saitama, Japan. Electronic address: tanahasi@saitama-med.ac.jp.
Abstract
BACKGROUND: The overall analysis of the rivaroxaban versus warfarin in Japanese patients with atrial fibrillation (J-ROCKET AF) trial revealed that rivaroxaban was not inferior to warfarin with respect to the primary safety outcome. In addition, there was a strong trend for a reduction in the rate of stroke/systemic embolism with rivaroxaban compared with warfarin.
METHODS: In this subanalysis of the J-ROCKET AF trial, we investigated the consistency of safety and efficacy profile of rivaroxaban versus warfarin among the subgroups of patients with previous stroke, transient ischemic attack, or non-central nervous system systemic embolism (secondary prevention group) and those without (primary prevention group).
RESULTS: Patients in the secondary prevention group were 63.6% of the overall population of J-ROCKET AF. In the secondary prevention group, the rate of the principal safety outcome (% per year) was 17.02 in rivaroxaban-treated patients and 18.26 in warfarin-treated patients (hazard ratio [HR] 0.95; 95% confidence interval [CI] 0.70-1.29), while the rate of the primary efficacy endpoint was 1.66 in rivaroxaban-treated patients and 3.25 in warfarin-treated patients (HR 0.51; 95% CI 0.23-1.14). There were no significant interactions in the principal safety and the primary efficacy endpoints of rivaroxaban compared to warfarin between the primary and secondary prevention groups (P=.090 and .776 for both interactions, respectively).
CONCLUSIONS: The safety and efficacy profile of rivaroxaban compared with warfarin was consistent among patients in the primary prevention group and those in the secondary prevention group.
加えて、強い傾向が、ワルファリンと比較してリバロキサバンで脳卒中/全身性塞栓症の率の減少のためにあった。
方法J-ROCKET AF試験のこの下位分析において、我々が以前の脳卒中患者のサブグループ、一過性脳虚血発作または非中枢神経系全身性塞栓症（第二次予防群）の一つのリバロキサバン対ワルファリンの安全性および有効性側面の整合性を調査したこと、そして、それらのなしで（第一次予防群）。
結果第二次予防群の患者は、J-ROCKET AFの全体の集団の63.6%であった。
第二次予防群において、有効性の主要エンドポイントの率がリバロキサバン治療をうけている患者における1.66とワルファリン治療をうけている患者（HR 0.51; 95%CI 0.23-1.14）における3.25である間、主要な安全結果（1年につき%）の率はリバロキサバン治療をうけている患者における17.02とワルファリン治療をうけている患者（危険率［HR］0.95; 95%信頼区間［CI］0.70-1.29）における18.26であった。
有意の相互作用が、第一と第二次予防群（P=.090とそれぞれ両方の相互作用のための.776）の間にワルファリンと比較してリバロキサバンの主要な安全性と有効性の主要エンドポイントになかった。
結論：ワルファリンと比較してリバロキサバンの安全性および有効性側面は、第一次予防群の患者と第二次予防群のそれらの間で整合していた。